外科手术中使用可吸收止血膜的安全性和有效性
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时间:2017-08-27
1 资料与方法
1.1 一般资料
该研究采用多中心、大样本、回顾性研究设计。选择目前可吸收止血膜使用最多的普通外科、骨科、胸外科、妇产科、神经外科5个科室,向科室负责人发出研究方案和参研邀请。
同时通过某医学专业网站向其他科室发出参研邀请,选择反馈同意参加该项研究的医院相关科室作为参研中心。
参加研究的中心回顾性的采集该中心从2007年12月—2015年12月期间符合入组标准的全部病例,填写事先设计的病例报告表(CRF)。入组标准:2007年12月—2015年12月的手术患者,性别不限、年龄不限、病种不限,手术时间>2 h,无既往出血和血栓病史。实验组在常规止血后使用可吸收止血膜(商品名:大清生物纸),对照组只采用常规止血手段。
1.2 使用方法
在收集的病例中,可吸收止血膜采用术后止血使用,所有病例使用总量未超说明书范围。实验组:将可吸收止血膜贴附于渗血创面,大约5~8 s后止血膜即形成一层透明薄膜粘附在创面上。对照组:常规止血。手术观测指标:术中止血时间,术中失血量,术中24 h引流量,并发症,二次手术例数,伤口愈合情况,实驗室检测指标(术前和术后的血常规、尿常规、肝功能、肾功能),四项生命体征记录(体温、呼吸、脉搏、血压)。
1.3 统计方法
该研究主要进行有效性和安全性分析。有效性评价时采用全分析集(FAS)进行统计分析,安全性评价时采用安全数据集(SS)进行统计分析。在统计分析中,计量资料用(x±s)描述计算例数、均数、标准差、中位数、最小值、最大值,应用SPPS18.0统计学软件进行统计学处理,计数资料描述采用频数以及百分数(%)。组内比较采配对t检验,以P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 受试者基本情况
该研究共纳入2007年12月—2015年12月全国31个省、市、自治区的749家医院的普通外科、骨科、胸外科、妇产科、神经外科等领域内手术时间>2 h,并且使用过可吸收止血膜的患者的病例资料。共获得总有效病例23 856例,其中实验组12 035例,对照组11 830例。所有患者中男性10 673例,女性13 183例,年龄最大96岁,最小4 岁,平均年龄(45.8±16.4)岁。病例来源医院分布见表1。
2.2 止血效果
不同科室两组大样本病例止血效果对比的总体情况如表2所示。
实验组:渗血量明显减少,渗血速度开始减慢,平均2.5 min内可以达到有效止血。对于吻合处,止血膜的贴附性较强,粘贴后不易移位。术中出血量平均40 mL,术后24 h引流量平均100 mL。
对照组:止血后有少量渗血,需要反复多次止血。平均5.5 min达到有效止血。术中出血量平均65 mL,术后24 h引流量平均110 mL。
实验组与对照组相比不同科室均差异有统计学意义(P<0.05)。
2.3 安全性
不同科室两组大样本病例安全性对比的总体情况如表2、表3所示。
实验组:实验室检查基本正常,有6例轻度贫血。无二次手术病例,伤口均愈合良好。有23例体温增高,最高到38.3℃,12例脉搏增快,最快达110次/min,8例血压增高,最高达130/90 mmHg,未特殊处理均恢复正常。
对照组:实验室检查基本正常,有23例轻度贫血。有23例因短时引流过多行二次手术,6例伤口感染,经处理后康复。有16例体温增高,最高到39.5℃,3例脉搏增快,最快达120次/min,51例血压增高,最高达140/110 mmHg,经降压等相关治疗后恢复正常。
1.1 一般资料
该研究采用多中心、大样本、回顾性研究设计。选择目前可吸收止血膜使用最多的普通外科、骨科、胸外科、妇产科、神经外科5个科室,向科室负责人发出研究方案和参研邀请。
同时通过某医学专业网站向其他科室发出参研邀请,选择反馈同意参加该项研究的医院相关科室作为参研中心。
参加研究的中心回顾性的采集该中心从2007年12月—2015年12月期间符合入组标准的全部病例,填写事先设计的病例报告表(CRF)。入组标准:2007年12月—2015年12月的手术患者,性别不限、年龄不限、病种不限,手术时间>2 h,无既往出血和血栓病史。实验组在常规止血后使用可吸收止血膜(商品名:大清生物纸),对照组只采用常规止血手段。
1.2 使用方法
在收集的病例中,可吸收止血膜采用术后止血使用,所有病例使用总量未超说明书范围。实验组:将可吸收止血膜贴附于渗血创面,大约5~8 s后止血膜即形成一层透明薄膜粘附在创面上。对照组:常规止血。手术观测指标:术中止血时间,术中失血量,术中24 h引流量,并发症,二次手术例数,伤口愈合情况,实驗室检测指标(术前和术后的血常规、尿常规、肝功能、肾功能),四项生命体征记录(体温、呼吸、脉搏、血压)。
1.3 统计方法
该研究主要进行有效性和安全性分析。有效性评价时采用全分析集(FAS)进行统计分析,安全性评价时采用安全数据集(SS)进行统计分析。在统计分析中,计量资料用(x±s)描述计算例数、均数、标准差、中位数、最小值、最大值,应用SPPS18.0统计学软件进行统计学处理,计数资料描述采用频数以及百分数(%)。组内比较采配对t检验,以P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 受试者基本情况
该研究共纳入2007年12月—2015年12月全国31个省、市、自治区的749家医院的普通外科、骨科、胸外科、妇产科、神经外科等领域内手术时间>2 h,并且使用过可吸收止血膜的患者的病例资料。共获得总有效病例23 856例,其中实验组12 035例,对照组11 830例。所有患者中男性10 673例,女性13 183例,年龄最大96岁,最小4 岁,平均年龄(45.8±16.4)岁。病例来源医院分布见表1。
2.2 止血效果
不同科室两组大样本病例止血效果对比的总体情况如表2所示。
实验组:渗血量明显减少,渗血速度开始减慢,平均2.5 min内可以达到有效止血。对于吻合处,止血膜的贴附性较强,粘贴后不易移位。术中出血量平均40 mL,术后24 h引流量平均100 mL。
对照组:止血后有少量渗血,需要反复多次止血。平均5.5 min达到有效止血。术中出血量平均65 mL,术后24 h引流量平均110 mL。
实验组与对照组相比不同科室均差异有统计学意义(P<0.05)。
2.3 安全性
不同科室两组大样本病例安全性对比的总体情况如表2、表3所示。
实验组:实验室检查基本正常,有6例轻度贫血。无二次手术病例,伤口均愈合良好。有23例体温增高,最高到38.3℃,12例脉搏增快,最快达110次/min,8例血压增高,最高达130/90 mmHg,未特殊处理均恢复正常。
对照组:实验室检查基本正常,有23例轻度贫血。有23例因短时引流过多行二次手术,6例伤口感染,经处理后康复。有16例体温增高,最高到39.5℃,3例脉搏增快,最快达120次/min,51例血压增高,最高达140/110 mmHg,经降压等相关治疗后恢复正常。
實验组与对照组相比不同科室均差异有统计学意义(P<0.05)。
3 讨论
术中出血,渗血是普通外科手术中较为常见问题之一[4],如果处理不当,会影响手术治疗效果,术后还可能引起出血,粘连等不良后果,给患者的带来较大影响,严重影响患者的康复及生活。近年来,国内在术中常规使用的止血手段或止血材料,虽有一定的作用,但止血效果较为普通,而且在操作方面,机体的吸收方面,作用的单一性等方面受到了很大的限制[5]。该文中通过两组观察,应用可吸收止血膜组在止血时间、出血量、术后24 h引流量都有明显改善。可吸收止血膜(大清生物纸)主要的成分为透明质酸钠和羧甲基壳聚糖,是国内唯一整合这两种天然多糖合成的固态生物可降解材料,具有独特的止血机制[6]:①分子止血:吸水后形成水凝胶分子,其中的羟基与纤维蛋白原分子形成氢键,促进纤维蛋白的交链,加速血液凝固,减少出血;②物理止血:粘附于出血周围的组织,压迫创面,阻止进一步出血;使血液粘稠减少血液的流动性,促进止血。③羧甲基壳聚糖成分可激活凝血系统,促进红细胞、血小板聚集,起到快速止血的作用。独特的机理产生的效果导致了观测指标的改善,提升了临床止血效果[7]。
通过该项研究表明:可吸收止血膜在普外手术中的应用可以有效减少术中止血时间,降低术中出血量,改善术后24 h引流量,避免手术出血所带来的不良反应,减少组织粘连等手术并发症的发生,可以达到更好的功效,有效预防再出血的发生,临床使用安全,适宜在外科手术当中应用。
[参考文献]
[1] 奚晓华,杨刚.腹部手术后胃肠功能障碍的现代概念[J].吉 林医学,2013,34(1):127-130.
[2] 张世庆,赵雄,鲁景艳,等.可吸收止血材料研究现状与相关技术要求,军事医学,2012,36(11):862-866.
[3] 张少锋,洪加源.医用生物可吸收止血材料的研究现状与临床应用[J].中国组织工程研究,2012,21(16):3941-3944.
[4] 肖泽林,林向华,刘家杰.封闭式纱布填塞法应用在普胸术中胸腔广泛渗血的疗效分析[J].中国实用医药,2012,76(3):50-51.
[5] 王春仁,张清,奚廷斐.生物纸止血作用效果的体内外实验研究[J].中国生物医学工程学报,2007,26(4):610-612.
[6] 吴莉娇,栾途,张飞.生物医用透明质酸多糖的改性和功能化研究[J].天然产物研究与开发,2012(24):1690-1695.
[7] 李明春,许涛,辛梅华.壳聚糖及其衍生物的抗菌活性研究进展[J].化工进展,2011,30(1):203-209.
3 讨论
术中出血,渗血是普通外科手术中较为常见问题之一[4],如果处理不当,会影响手术治疗效果,术后还可能引起出血,粘连等不良后果,给患者的带来较大影响,严重影响患者的康复及生活。近年来,国内在术中常规使用的止血手段或止血材料,虽有一定的作用,但止血效果较为普通,而且在操作方面,机体的吸收方面,作用的单一性等方面受到了很大的限制[5]。该文中通过两组观察,应用可吸收止血膜组在止血时间、出血量、术后24 h引流量都有明显改善。可吸收止血膜(大清生物纸)主要的成分为透明质酸钠和羧甲基壳聚糖,是国内唯一整合这两种天然多糖合成的固态生物可降解材料,具有独特的止血机制[6]:①分子止血:吸水后形成水凝胶分子,其中的羟基与纤维蛋白原分子形成氢键,促进纤维蛋白的交链,加速血液凝固,减少出血;②物理止血:粘附于出血周围的组织,压迫创面,阻止进一步出血;使血液粘稠减少血液的流动性,促进止血。③羧甲基壳聚糖成分可激活凝血系统,促进红细胞、血小板聚集,起到快速止血的作用。独特的机理产生的效果导致了观测指标的改善,提升了临床止血效果[7]。
通过该项研究表明:可吸收止血膜在普外手术中的应用可以有效减少术中止血时间,降低术中出血量,改善术后24 h引流量,避免手术出血所带来的不良反应,减少组织粘连等手术并发症的发生,可以达到更好的功效,有效预防再出血的发生,临床使用安全,适宜在外科手术当中应用。
[参考文献]
[1] 奚晓华,杨刚.腹部手术后胃肠功能障碍的现代概念[J].吉 林医学,2013,34(1):127-130.
[2] 张世庆,赵雄,鲁景艳,等.可吸收止血材料研究现状与相关技术要求,军事医学,2012,36(11):862-866.
[3] 张少锋,洪加源.医用生物可吸收止血材料的研究现状与临床应用[J].中国组织工程研究,2012,21(16):3941-3944.
[4] 肖泽林,林向华,刘家杰.封闭式纱布填塞法应用在普胸术中胸腔广泛渗血的疗效分析[J].中国实用医药,2012,76(3):50-51.
[5] 王春仁,张清,奚廷斐.生物纸止血作用效果的体内外实验研究[J].中国生物医学工程学报,2007,26(4):610-612.
[6] 吴莉娇,栾途,张飞.生物医用透明质酸多糖的改性和功能化研究[J].天然产物研究与开发,2012(24):1690-1695.
[7] 李明春,许涛,辛梅华.壳聚糖及其衍生物的抗菌活性研究进展[J].化工进展,2011,30(1):203-209.
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