医疗机构电子病历管理
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时间：2017-08-02
1 电子病历在运用过程中存在的问题
1.1 主管部门对电子病历的管理政策不明确，相关人员对电子病历的实质认识不清
为推进电子病历的建设与发展，国家卫生计生委先后发布了行政命令与法规，如《电子病历基本规范（试行）》（卫医政发〔2010〕24号）、《关于开展电子病历试点工作的通知》（卫医政发〔2010〕85号）、《电子病历系统功能规范（试行）》（卫医政发〔2010〕114号）、《电子病历应用管理规范（试行）》（国卫办医发〔2017〕8号），等等，但这些文件与规定只是对电子病历的使用原则与基本规范做了框架性的规定，对很多细节性的问题没有规定，特别对电子病历的法律定性没有清晰说明，致使在实际应用中缺乏可操作性。
另外，对电子病历认识上的不足也影响着电子病历在应用中的提升，不少医务人员（包括一些医疗机构专业信息技术人员）没有从更深层次认识电子病历的概念与内涵，他们对电子病历的认识还只停留在表面，甚至是模糊的，他们认为用计算机书写病历，然后用Word、WPS等文字处理软件编辑制作后，打印在纸张上并手写签名的打印病历，就是电子病历[3]。其实这种认识是错误的，它缺乏对电子病历是患者就诊信息与健康信息总集成的认识，从而忽略了医疗机构信息系统（如电子病历系统）的建设与信息整合的作用，忽略了电子病历信息系统做一个平台要检索与共享患者健康信息，达到对患者信息实现长期管理，兼顾未来发展，实现以患者为中心的病历展现和访问安全控制等基本问题。因为这种认识上的偏差，导致电子病历的发展历程缓慢；同时，也使电子病历的真实性及法律地位一直没有得到医务人员的广泛重视[4]。
1.1 主管部门对电子病历的管理政策不明确，相关人员对电子病历的实质认识不清
为推进电子病历的建设与发展，国家卫生计生委先后发布了行政命令与法规，如《电子病历基本规范（试行）》（卫医政发〔2010〕24号）、《关于开展电子病历试点工作的通知》（卫医政发〔2010〕85号）、《电子病历系统功能规范（试行）》（卫医政发〔2010〕114号）、《电子病历应用管理规范（试行）》（国卫办医发〔2017〕8号），等等，但这些文件与规定只是对电子病历的使用原则与基本规范做了框架性的规定，对很多细节性的问题没有规定，特别对电子病历的法律定性没有清晰说明，致使在实际应用中缺乏可操作性。
另外，对电子病历认识上的不足也影响着电子病历在应用中的提升，不少医务人员（包括一些医疗机构专业信息技术人员）没有从更深层次认识电子病历的概念与内涵，他们对电子病历的认识还只停留在表面，甚至是模糊的，他们认为用计算机书写病历，然后用Word、WPS等文字处理软件编辑制作后，打印在纸张上并手写签名的打印病历，就是电子病历[3]。其实这种认识是错误的，它缺乏对电子病历是患者就诊信息与健康信息总集成的认识，从而忽略了医疗机构信息系统（如电子病历系统）的建设与信息整合的作用，忽略了电子病历信息系统做一个平台要检索与共享患者健康信息，达到对患者信息实现长期管理，兼顾未来发展，实现以患者为中心的病历展现和访问安全控制等基本问题。因为这种认识上的偏差，导致电子病历的发展历程缓慢；同时，也使电子病历的真实性及法律地位一直没有得到医务人员的广泛重视[4]。
1.2 基于网络技术的电子病历管理，在安全保存上面临较大风险
①电子病历是以电子化方式创建，以计算机网络传送和使用的，计算机信息网络系统是一个开放的系统，每个授权的计算机用户都可以参与访问，正是这种开放性又使它具有复杂性，存在着各种安全威胁。虽然我国在计算机网络安全方面取得很大成就，出现了不少成熟技术，如：网闸与防火墙的使用，防毒杀毒软件的开发，公共网络与内部网络的物理隔离等等方法，但是在不断变化与更新的网络黑客面前，这些措施又显得是那么无力与脆弱，电子病历信息随时都有被攻击与破坏的风险，所以电子病历的安全传递问题仍然任重道远。②目前对电子病历系统还没有建立良好的安全保密机制。如：对病历的建立者、病历的修改者，病历的访问者都没有非常严格的身份识别机制，导致电子病历的保密性差，电子病历在使用过程中很容易泄漏患者隐私；③医务人员在使用电子病历过程中，不按操作规范与要求进行操作也容易导致电子病历文件人为的损毁或丢失，也是一个不容忽视的安全隐患。比如：对于住院期限长的患者，病历经手人员就多，登录病历的口令和密码会被频繁被更换，这些操作会导致电子病历的运行速度减慢，如果操作人员缺乏耐心，就有可能不按规定的程序退出电脑操作系统，从而使电子病历因未及时保存而丢失或损毁。
1.3 电子文件管理相关立法滞后，导致电子病历法律地位仍不明确
电子病历不同于传统的手写纸质病历，可以通过医生手工签字的字样判断病历的真伪。电子病历是由计算机系统处理生成的，字体、字号等完全一致，且具有易复制、易修改、易删除且不留痕迹的特点。目前在我国“电子签名”及“电子修改留痕技术”还没有通过立法形式加以规定，所以它在现实中还没有得到广泛的推广和使用。由此人们对电子病历内容的真实性常常产生质疑，特别是发生医疗纠纷或医疗诉讼时，医患之间就电子病历的真实性往往争论不休，各有说辞，没有定论，致使电子病历在医疗纠纷处置中不能作为直接证据使用，其法律效力地位也始终没有得到明确，这一现实状况阻碍了电子病历的推广与普及。
2 电子病历管理的对策建议
2.1 明确信息技术在医疗活动中的使用边界，树立对电子病历的正确认识
根据国家卫生计生委对电子病历所做的定义可知，电子病历是一种数字化信息，它具有数字化信息的特点：即以数字代码方式存储，通过计算机输出设备和网络传送，最终显示在用户的计算机终端，满足用户的使用需求。电子病历是患者在就医过程中医疗信息的数字化总集成，是一个平台，实现的是患者就医信息传输、共享以及长期使用与管理。电子病历不仅具有传统纸质病案的所有功能，而且在医疗质量、临床决策支持、医院运营管理、区域医疗信息共享和医疗行为监管等方面也发挥着极其重要的作用。因此，在工作中应当提高对电子病历概念与功能的理解，这样才能更好地开发与利用电子病历，使之更好的为临床科研服务。
2.2 协调卫生行政管理和信息安全管理部门，建立统一的电子病历安全保证体系
①建立电子病历初衷是实现“医疗信息资源共享”，实现这一目标须有统一的共享信息平台做载体，最便捷的方式是国家卫生行政部门对电子病历的模板、格式、名称、传输方式等做出统一的规范与要求，各医疗机构执行落实，以保证在使用中各项数据统一；②计算机信息网络本身存在的问题（如漏洞、Bug等），以及黑客的攻击都会造成电子病历中的信息毁损或丢失，因此，加强对电子病历系统的安全防护，在日常工作中尤显重要。①可以对电子病历系统做加密处理，对数据进行加密是信息安全的核心，让不同层次的病歷书写人员拥有不同的操作权限，以保证电子病历内容的完整性与真实性，一旦电子病历内容泄露，可将病历中的内容转换成乱码，让非法用户无法查看或使用；②要及早解决电子病历内容长期使用和保存的问题，信息安全部门要指导各医疗机构在信息系统升级时，电子病历数据怎样做到持久保存，防止因系统升级或更换造成电子病历数据丢失。
2.3 加强医疗机构内部管理保证电子病历的真实性，通过行政立法确定电子病历的法律地位
电子病历是重要的医疗文书，是反映患者病情的原始记录，因此必须保证它的真实性，只有真实性有保障了，它的法律地位才会逐步确定。①在管理工作中要实现医务人员的电子签名。即医务人员采用明确的身份识别标识登录电子病历系统，书写好各级医务人员应当负责的病历内容后，电子病历系统显示并确定该医务人员的电子签名。电子病历法律效力的关键环节就是可靠的电子签名。电子病历的签名有其独特性，它不能像传统纸质病历那样手工签字，而是采用合法的第三方电子认证机构提供的电子签名来实现。电子病历在实现电子签名的同时，还采用可信时间戳作为技术保障手段，这样便可以确定电子病历的唯一属性[5]。一旦出现医疗纠纷，采用了正确的技术手段和管理方法的电子病历便可作为有效的证据使用，保护医院和患者的合法权益；②电子病历需修改留痕。现实工作中，医疗机构将打印出来的纸质的电子病历提交给患者时，病历上既没病历形成的时间，也没有显示病历的修改痕迹与修改时间，当这样的病历因医疗诉讼出现在法庭上，按受法庭质证时，因该病历不能还原其原始面貌，它作为证据的真实性就很难确定，这样的电子病历就存在真实性的缺陷。《电子病历应用管理规范（试行）》中明确要求：电子病历在每次书写完成或修改后，系统应该自动产生生成或修改日志，即记录电子病历修改前后的内容、修改人、修改时间等重要信息。③医疗机构及时对电子病历进行CA（电子商务认证授权机构）认证[6]。电子病历完成以后要进行“电子签名”，发生医疗争议或医疗纠纷时需要对电子病历进行“锁定”（类似于对纸质病历的封存）。“电子签名”与“病历锁定”只有采用合法的第三方电子认证机构提供的电子技术来实现，这样才能确定电子病历的唯一性与真实性，最终保障电子病历的法律效力[7]。
综上，在卫生行政部门统一安排与协调下，在工作中不断完善和改进电子病历系统，才能建立以电子病历为核心的医院信息管理系统，电子病历真正的价值与意义才能得以体现。那时，电子病历不再仅是各级医疗机构的“内部”医学资料，它更是患者的健康档案和社会各方面关注与监督的法律文书，实现真正意义上的“医疗资源共享”；同时，它在保护医疗机构的合法权利同时，也在维护着广大患者的利益。深入加强电子病历信息系统的研究，有助于提高我国病历档案管理水平，更好地为临床、科研服务。
[参考文献]
[1] 王伟民，张雪艳.北京市医院电子病历存在的问题及对策[J].中华医学图书情报杂志，2015，24（8）：43-45.
[2] 高春芳，唐晓东，罗娟.电子病历系统应用现状及前景展望[J].医疗卫生装备，2013，34（3）：76-78.
[3] 张艳欣，卞昭玲，等.电子病历安全管理研究[J].北京档案，2013（2）：26-28.
[4] 王海峰，朱晓曦.电子病历的问题和对策剖析[J].中外医疗，2013（3）：191-192.
[5] 赵因，张雪梅，等.电子病历的证据缺陷与构建[J].医学与法学，2011，5（6）：28-30.
[6] 姚力，李哲.医院电子病历安全保障体系构建[J].中国医疗设备，2015，30（6）：92-94.
[7] 朱建娜.医院信息化建设电子病历法律效力如何保障[J].吉林医学信息，2014，30（2）：20-22.
①电子病历是以电子化方式创建，以计算机网络传送和使用的，计算机信息网络系统是一个开放的系统，每个授权的计算机用户都可以参与访问，正是这种开放性又使它具有复杂性，存在着各种安全威胁。虽然我国在计算机网络安全方面取得很大成就，出现了不少成熟技术，如：网闸与防火墙的使用，防毒杀毒软件的开发，公共网络与内部网络的物理隔离等等方法，但是在不断变化与更新的网络黑客面前，这些措施又显得是那么无力与脆弱，电子病历信息随时都有被攻击与破坏的风险，所以电子病历的安全传递问题仍然任重道远。②目前对电子病历系统还没有建立良好的安全保密机制。如：对病历的建立者、病历的修改者，病历的访问者都没有非常严格的身份识别机制，导致电子病历的保密性差，电子病历在使用过程中很容易泄漏患者隐私；③医务人员在使用电子病历过程中，不按操作规范与要求进行操作也容易导致电子病历文件人为的损毁或丢失，也是一个不容忽视的安全隐患。比如：对于住院期限长的患者，病历经手人员就多，登录病历的口令和密码会被频繁被更换，这些操作会导致电子病历的运行速度减慢，如果操作人员缺乏耐心，就有可能不按规定的程序退出电脑操作系统，从而使电子病历因未及时保存而丢失或损毁。
1.3 电子文件管理相关立法滞后，导致电子病历法律地位仍不明确
电子病历不同于传统的手写纸质病历，可以通过医生手工签字的字样判断病历的真伪。电子病历是由计算机系统处理生成的，字体、字号等完全一致，且具有易复制、易修改、易删除且不留痕迹的特点。目前在我国“电子签名”及“电子修改留痕技术”还没有通过立法形式加以规定，所以它在现实中还没有得到广泛的推广和使用。由此人们对电子病历内容的真实性常常产生质疑，特别是发生医疗纠纷或医疗诉讼时，医患之间就电子病历的真实性往往争论不休，各有说辞，没有定论，致使电子病历在医疗纠纷处置中不能作为直接证据使用，其法律效力地位也始终没有得到明确，这一现实状况阻碍了电子病历的推广与普及。
2 电子病历管理的对策建议
2.1 明确信息技术在医疗活动中的使用边界，树立对电子病历的正确认识
根据国家卫生计生委对电子病历所做的定义可知，电子病历是一种数字化信息，它具有数字化信息的特点：即以数字代码方式存储，通过计算机输出设备和网络传送，最终显示在用户的计算机终端，满足用户的使用需求。电子病历是患者在就医过程中医疗信息的数字化总集成，是一个平台，实现的是患者就医信息传输、共享以及长期使用与管理。电子病历不仅具有传统纸质病案的所有功能，而且在医疗质量、临床决策支持、医院运营管理、区域医疗信息共享和医疗行为监管等方面也发挥着极其重要的作用。因此，在工作中应当提高对电子病历概念与功能的理解，这样才能更好地开发与利用电子病历，使之更好的为临床科研服务。
2.2 协调卫生行政管理和信息安全管理部门，建立统一的电子病历安全保证体系
①建立电子病历初衷是实现“医疗信息资源共享”，实现这一目标须有统一的共享信息平台做载体，最便捷的方式是国家卫生行政部门对电子病历的模板、格式、名称、传输方式等做出统一的规范与要求，各医疗机构执行落实，以保证在使用中各项数据统一；②计算机信息网络本身存在的问题（如漏洞、Bug等），以及黑客的攻击都会造成电子病历中的信息毁损或丢失，因此，加强对电子病历系统的安全防护，在日常工作中尤显重要。①可以对电子病历系统做加密处理，对数据进行加密是信息安全的核心，让不同层次的病歷书写人员拥有不同的操作权限，以保证电子病历内容的完整性与真实性，一旦电子病历内容泄露，可将病历中的内容转换成乱码，让非法用户无法查看或使用；②要及早解决电子病历内容长期使用和保存的问题，信息安全部门要指导各医疗机构在信息系统升级时，电子病历数据怎样做到持久保存，防止因系统升级或更换造成电子病历数据丢失。
2.3 加强医疗机构内部管理保证电子病历的真实性，通过行政立法确定电子病历的法律地位
电子病历是重要的医疗文书，是反映患者病情的原始记录，因此必须保证它的真实性，只有真实性有保障了，它的法律地位才会逐步确定。①在管理工作中要实现医务人员的电子签名。即医务人员采用明确的身份识别标识登录电子病历系统，书写好各级医务人员应当负责的病历内容后，电子病历系统显示并确定该医务人员的电子签名。电子病历法律效力的关键环节就是可靠的电子签名。电子病历的签名有其独特性，它不能像传统纸质病历那样手工签字，而是采用合法的第三方电子认证机构提供的电子签名来实现。电子病历在实现电子签名的同时，还采用可信时间戳作为技术保障手段，这样便可以确定电子病历的唯一属性[5]。一旦出现医疗纠纷，采用了正确的技术手段和管理方法的电子病历便可作为有效的证据使用，保护医院和患者的合法权益；②电子病历需修改留痕。现实工作中，医疗机构将打印出来的纸质的电子病历提交给患者时，病历上既没病历形成的时间，也没有显示病历的修改痕迹与修改时间，当这样的病历因医疗诉讼出现在法庭上，按受法庭质证时，因该病历不能还原其原始面貌，它作为证据的真实性就很难确定，这样的电子病历就存在真实性的缺陷。《电子病历应用管理规范（试行）》中明确要求：电子病历在每次书写完成或修改后，系统应该自动产生生成或修改日志，即记录电子病历修改前后的内容、修改人、修改时间等重要信息。③医疗机构及时对电子病历进行CA（电子商务认证授权机构）认证[6]。电子病历完成以后要进行“电子签名”，发生医疗争议或医疗纠纷时需要对电子病历进行“锁定”（类似于对纸质病历的封存）。“电子签名”与“病历锁定”只有采用合法的第三方电子认证机构提供的电子技术来实现，这样才能确定电子病历的唯一性与真实性，最终保障电子病历的法律效力[7]。
综上，在卫生行政部门统一安排与协调下，在工作中不断完善和改进电子病历系统，才能建立以电子病历为核心的医院信息管理系统，电子病历真正的价值与意义才能得以体现。那时，电子病历不再仅是各级医疗机构的“内部”医学资料，它更是患者的健康档案和社会各方面关注与监督的法律文书，实现真正意义上的“医疗资源共享”；同时，它在保护医疗机构的合法权利同时，也在维护着广大患者的利益。深入加强电子病历信息系统的研究，有助于提高我国病历档案管理水平，更好地为临床、科研服务。
[参考文献]
[1] 王伟民，张雪艳.北京市医院电子病历存在的问题及对策[J].中华医学图书情报杂志，2015，24（8）：43-45.
[2] 高春芳，唐晓东，罗娟.电子病历系统应用现状及前景展望[J].医疗卫生装备，2013，34（3）：76-78.
[3] 张艳欣，卞昭玲，等.电子病历安全管理研究[J].北京档案，2013（2）：26-28.
[4] 王海峰，朱晓曦.电子病历的问题和对策剖析[J].中外医疗，2013（3）：191-192.
[5] 赵因，张雪梅，等.电子病历的证据缺陷与构建[J].医学与法学，2011，5（6）：28-30.
[6] 姚力，李哲.医院电子病历安全保障体系构建[J].中国医疗设备，2015，30（6）：92-94.
[7] 朱建娜.医院信息化建设电子病历法律效力如何保障[J].吉林医学信息，2014，30（2）：20-22.
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