基层药品不良反应监测
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时间：2017-09-02
1 我市药品不良反应监测工作的现状
1.1 监测网络基本形成
经过近几年的不懈努力，桐城市药品不良反应监测网络基本形成。14个乡镇，227个医疗机构，136家药品经营企业，均有专职或兼职药品专业技术人员负责药品不良反应的收集和上报。药品不良反应注册用户已达到350家，形成了点线面全方位的ADR报告体系，有效扩展了报告信息来源。
1.2 2016年上报总体介绍
2016年度共上报药品不良反应837例，其中严重的5例，新的一般的178例，新的严重的报告数占报告总数的21.2%，一般的654例。
1.3 2016年上报分布介绍
2016年度上报的837例中，医疗机构上报319例，占比为38.1%，而我省的医疗机构报告比例达到82.0%，分布是不合理的，药品经营企业上报518例。
2 我市不良药品监测存在问题
2.1 上报单位分布不均
2.1.1 医疗机构上报数偏低 药监部门对于医疗机构没有制约权限，虽有专职或者兼职上报人员，但ADR上报人员仍缺乏主动性，对ADR监测的义务和责任认识还不够。基层医疗机构特别是乡镇以下医疗机构还存在上报意识更不强，将ADR与医疗事故概念混淆。村级医疗机构人员本身数量偏少，对于ADR的收集和上报工作都有着不同程度的影响。
2.1.2药品经营企业主动上报意识不强 很多药品经营企业人员认为ADR应该是医疗机构的事，与自己关系不大，还有些担心ADR收集会影響自己药品销售，让顾客对自己的药品产生怀疑，一般都是在药品不良反应监测中心工作人员的督促下收集上报。
2.2 报告质量不高
2.2.1 ADR上报人员的意识不强 很多上报人员为了完成任务，导致报表填写不完整，出现同一报告单位，同一患者反复报告，不同患者，同一联系方式等高重报告。经过核实发现，很多报告是因为上报人员在收集报告时，忽略个人信息，仅仅将发生病例与药品信息登记，在上报时直接从会员信息或者医保人员信息里直接调取，导致同一患者反复报告等现象的发生。
1.1 监测网络基本形成
经过近几年的不懈努力，桐城市药品不良反应监测网络基本形成。14个乡镇，227个医疗机构，136家药品经营企业，均有专职或兼职药品专业技术人员负责药品不良反应的收集和上报。药品不良反应注册用户已达到350家，形成了点线面全方位的ADR报告体系，有效扩展了报告信息来源。
1.2 2016年上报总体介绍
2016年度共上报药品不良反应837例，其中严重的5例，新的一般的178例，新的严重的报告数占报告总数的21.2%，一般的654例。
1.3 2016年上报分布介绍
2016年度上报的837例中，医疗机构上报319例，占比为38.1%，而我省的医疗机构报告比例达到82.0%，分布是不合理的，药品经营企业上报518例。
2 我市不良药品监测存在问题
2.1 上报单位分布不均
2.1.1 医疗机构上报数偏低 药监部门对于医疗机构没有制约权限，虽有专职或者兼职上报人员，但ADR上报人员仍缺乏主动性，对ADR监测的义务和责任认识还不够。基层医疗机构特别是乡镇以下医疗机构还存在上报意识更不强，将ADR与医疗事故概念混淆。村级医疗机构人员本身数量偏少，对于ADR的收集和上报工作都有着不同程度的影响。
2.1.2药品经营企业主动上报意识不强 很多药品经营企业人员认为ADR应该是医疗机构的事，与自己关系不大，还有些担心ADR收集会影響自己药品销售，让顾客对自己的药品产生怀疑，一般都是在药品不良反应监测中心工作人员的督促下收集上报。
2.2 报告质量不高
2.2.1 ADR上报人员的意识不强 很多上报人员为了完成任务，导致报表填写不完整，出现同一报告单位，同一患者反复报告，不同患者，同一联系方式等高重报告。经过核实发现，很多报告是因为上报人员在收集报告时，忽略个人信息，仅仅将发生病例与药品信息登记，在上报时直接从会员信息或者医保人员信息里直接调取，导致同一患者反复报告等现象的发生。
2.2.2临床药品并用现象普遍 临床药品配伍使用可能会导致不良反应的发生，但是报告表中很多不良反应说明均未将并用药品一同输入。特别是药品经营企业，经常是一种疾病同时服用一个药品，但是上报企业一般都只上报怀疑药品。
2.2.3 新的严重的报告数偏低 从上述数据可以看到，上报大多是一般说明书上记载的不良反应，对于新的，特别是严重的不良反应上报率依然很低，较全国的平均水平还有不小的距离。2016年全国严重报告占比为7.2%，该市仅为0.59%，很多上报单位存在一定的顾虑，担心上报说明书上没有的或者严重的不良反应，对上报单位有不良影响，从而拉低了药品不良反应报表的质量。
2.3 监测宣传力度仍需加强
一些基层涉药单位人员变动大，导致新上岗监测人员没有接受过相关法律、法规和监测报告知识的宣传培训。特别是村级工作一线的医务人员，对于药品不良反应及相关监测工作还是比较陌生。各级涉药单位对于药品不良反应监测培训的意识还是不够强，药品监管部门对村级ADR和监测工作单位宣传培训频率偏低。
2.4 基层药品不良反应监测机构的不健全
监管人员力量薄弱、监测经费不足，这些都制约了药品不良反应监测工作的深入开展。随着新一轮机构改革，很多县级食品药品机构已与工商、质监三家合并，更名为市场监督管理局，人员变动频繁[2]。仍有些基层监管单位没有条件设立独立的法人监测机构，由同级食品药品监督管理部门的人员兼职，负责日常监测工作。很多县级食品药品监督管理部门，负责监管工作的一般就两到三人，全市大量的监管任务加上药品不良反应的监测工作让他们不能深入开展监测工作，从上到下无法形成一个高效的监测网络。
3 意见与对策
3.1 健全监管网络
3.1.1药监部门和卫生行政部门加强配合 尽可能指定医疗机构变动小的人员负责辖区ADR日常监测工作，各医疗机构成立的不良反应监测机构应以工作在一线的医务人员为主。各级机构将职责分明，责任落实到个人，加大漏报、匿报惩处力度，增强激励约束机制，提高ADR监测工作效率[3]。应要求药品不良反应监测中心成立月通报制度，每个月确定具体日期，对辖区内所有医疗机构的ADR上报情况以发文形式进行通报，并将文件抄送同级卫生行政部门。
3.1.2 药品生产经营企业不良反应监测机构设立更改 要求各药品生产经营企业将不良反应监测机构设立在质量管理部门，一线工作人员作为主要成员，便于药品不良反应报告的收集和上报，也应建立相关奖励惩处措施，提高上报人员的积极性。
3.2 加强基层上报人员的业务知识培训
加强对医疗机构、药品生产经营监测人员培训，特别是加强对村级医疗机构检测人员培训。提高监测人员药品不良反应的认识水平，消除误区，增强责任感，使他们认识到药品不良反应监测工作对公众用药安全有效的重要性。同时应要求受训人员回去后，对上報单位的监测机构人员进行培训，增强一线工作人员主动上报意识。加强对于新的严重的不良反应加强监测，提高不良反应报表质量，组织他们观摩学习上报优秀单位的工作情况。请优秀人员做工作经验交流，鼓励上报单位之间多交流[4]。必要时，建议可以采取面对面，一对一的专业培训模式，对那些偏远山区的监测人员，提供上门培训服务。
3.3 加大农村ADR监测的宣传力度
自《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）实施以来，全社会对ADR的危害及监测的重要性已有很大的提高。但是在农村，从一线工作人员到普通民众对于ADR关注度还有欠缺。应该加大媒体宣传力度，通过微信公众号，电视，微博这些老百姓新闻乐见的网络平台，提高对ADR的认知度，普及安全用药知识。同时，应该抓住每年一度的安全用药月活动，在各农村医疗机构、药品经营企业开展安全用药宣传，鼓励老百姓养成主动上报的习惯，减少药害事件的发生率[5]。
3.4 加强监管队伍建设
现有的各级药品不良反应监测机构人员队伍以药学专业人员为主，已经不能满足日常监测工作的需要。应多学科多领域引进人才，不断优化各级监测人员队伍配置，确保各类监测数据的有效收集、科学分析、及时上报。
4 结语
尽管ADR监测工作取得了一些成绩，但仍存在很多不足之处，村级医疗机构监测上报潜力还有待挖掘，药品不良反应报告质量有待加强。仍需高度重视，把监测工作落到实处，保障该市人民的用药、用械安全。
[参考文献]
[1] 杨悦.近年我国药品不良反应报告与监测总体情况分析[J].西北药学杂志，2016，31（3）：323-326.
[2] 朱敏，杨静静.我院上报96例药品不良反应报告监测分析[J].湖南中医药大学学报，2016（A1）：542-543.
[3] 储海虹，徐瑞竹，许祥峰.海安县药品不良反应监测工作存在的问题及对策[J].中国卫生产业，2015（15）：58-59.
[4] 金锋，曲毅，樊若曦，等.我国基层药品不良反应监测体系建设现状分析及展望[J].中国药物警戒，2015，12（5）：275-278.
[5] 朱磊，黄萍，李颖.我国药品不良反应监测现状及存在问题[J].中国药事，2016，30（7）：729-734.
2.2.3 新的严重的报告数偏低 从上述数据可以看到，上报大多是一般说明书上记载的不良反应，对于新的，特别是严重的不良反应上报率依然很低，较全国的平均水平还有不小的距离。2016年全国严重报告占比为7.2%，该市仅为0.59%，很多上报单位存在一定的顾虑，担心上报说明书上没有的或者严重的不良反应，对上报单位有不良影响，从而拉低了药品不良反应报表的质量。
2.3 监测宣传力度仍需加强
一些基层涉药单位人员变动大，导致新上岗监测人员没有接受过相关法律、法规和监测报告知识的宣传培训。特别是村级工作一线的医务人员，对于药品不良反应及相关监测工作还是比较陌生。各级涉药单位对于药品不良反应监测培训的意识还是不够强，药品监管部门对村级ADR和监测工作单位宣传培训频率偏低。
2.4 基层药品不良反应监测机构的不健全
监管人员力量薄弱、监测经费不足，这些都制约了药品不良反应监测工作的深入开展。随着新一轮机构改革，很多县级食品药品机构已与工商、质监三家合并，更名为市场监督管理局，人员变动频繁[2]。仍有些基层监管单位没有条件设立独立的法人监测机构，由同级食品药品监督管理部门的人员兼职，负责日常监测工作。很多县级食品药品监督管理部门，负责监管工作的一般就两到三人，全市大量的监管任务加上药品不良反应的监测工作让他们不能深入开展监测工作，从上到下无法形成一个高效的监测网络。
3 意见与对策
3.1 健全监管网络
3.1.1药监部门和卫生行政部门加强配合 尽可能指定医疗机构变动小的人员负责辖区ADR日常监测工作，各医疗机构成立的不良反应监测机构应以工作在一线的医务人员为主。各级机构将职责分明，责任落实到个人，加大漏报、匿报惩处力度，增强激励约束机制，提高ADR监测工作效率[3]。应要求药品不良反应监测中心成立月通报制度，每个月确定具体日期，对辖区内所有医疗机构的ADR上报情况以发文形式进行通报，并将文件抄送同级卫生行政部门。
3.1.2 药品生产经营企业不良反应监测机构设立更改 要求各药品生产经营企业将不良反应监测机构设立在质量管理部门，一线工作人员作为主要成员，便于药品不良反应报告的收集和上报，也应建立相关奖励惩处措施，提高上报人员的积极性。
3.2 加强基层上报人员的业务知识培训
加强对医疗机构、药品生产经营监测人员培训，特别是加强对村级医疗机构检测人员培训。提高监测人员药品不良反应的认识水平，消除误区，增强责任感，使他们认识到药品不良反应监测工作对公众用药安全有效的重要性。同时应要求受训人员回去后，对上報单位的监测机构人员进行培训，增强一线工作人员主动上报意识。加强对于新的严重的不良反应加强监测，提高不良反应报表质量，组织他们观摩学习上报优秀单位的工作情况。请优秀人员做工作经验交流，鼓励上报单位之间多交流[4]。必要时，建议可以采取面对面，一对一的专业培训模式，对那些偏远山区的监测人员，提供上门培训服务。
3.3 加大农村ADR监测的宣传力度
自《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）实施以来，全社会对ADR的危害及监测的重要性已有很大的提高。但是在农村，从一线工作人员到普通民众对于ADR关注度还有欠缺。应该加大媒体宣传力度，通过微信公众号，电视，微博这些老百姓新闻乐见的网络平台，提高对ADR的认知度，普及安全用药知识。同时，应该抓住每年一度的安全用药月活动，在各农村医疗机构、药品经营企业开展安全用药宣传，鼓励老百姓养成主动上报的习惯，减少药害事件的发生率[5]。
3.4 加强监管队伍建设
现有的各级药品不良反应监测机构人员队伍以药学专业人员为主，已经不能满足日常监测工作的需要。应多学科多领域引进人才，不断优化各级监测人员队伍配置，确保各类监测数据的有效收集、科学分析、及时上报。
4 结语
尽管ADR监测工作取得了一些成绩，但仍存在很多不足之处，村级医疗机构监测上报潜力还有待挖掘，药品不良反应报告质量有待加强。仍需高度重视，把监测工作落到实处，保障该市人民的用药、用械安全。
[参考文献]
[1] 杨悦.近年我国药品不良反应报告与监测总体情况分析[J].西北药学杂志，2016，31（3）：323-326.
[2] 朱敏，杨静静.我院上报96例药品不良反应报告监测分析[J].湖南中医药大学学报，2016（A1）：542-543.
[3] 储海虹，徐瑞竹，许祥峰.海安县药品不良反应监测工作存在的问题及对策[J].中国卫生产业，2015（15）：58-59.
[4] 金锋，曲毅，樊若曦，等.我国基层药品不良反应监测体系建设现状分析及展望[J].中国药物警戒，2015，12（5）：275-278.
[5] 朱磊，黄萍，李颖.我国药品不良反应监测现状及存在问题[J].中国药事，2016，30（7）：729-734.
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